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ISO-9001 质量管理体系-设计开发控制程序

发布时间:

XXXXXX 有限责任公司企业标准
XXXXXX
设计开发控制程序

2016-08-10 发布

2016-08-15 实施

XXXXXX 有限责任公司 发布

XXXXXX
前言
根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求,结合公司标准体系管理要求,制定本标准。 本标准由 XXXXXX 有限责任公司技术质量部提出。 本标准由XXXXXX有限责任公司研发部归口。 本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。 本标准主要起草人:XXX 本标准审核人:XXX 本标准批准人:XXX 本标准于 2015 年 2 月首次发布,其中重大修改时间为: 1)2016 年 8 月引入新的文件编码规则和导入 ISO9001:2015、IATF16949:2016 质量管理体系 和 ISO14001:2015 环境管理体系要求而修订,由 XXX 修订; 本次修订为第 1 次修订。

XXXXXX
设计开发控制程序
1 范围
1.1 本标准规定了 XXXXXX 有限责任公司对非汽车产品的设计开发进行策划及流程作业的管理,以保证 所设计的产品:绿色环保、技术先进、品质可靠、经济合理、易于生产、验证和控制,确保产品品质满 足顾客要求和其他合规义务。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的 修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

3 术语
3.1 小试指研发部接到产品开发任务后,在产品未定型前的实验阶段试验。 3.2 中试指研发部通过小试后,产品基本定型后批量生产前的试验。
4 管理职责
4.1 销售部负责: a)负责进行市场推广与分析,收集和识别客户需求,评估客户需求并参与新产品的试用与评估。
4.2 研发部负责: a)组织开发可行性分析、配方设计、确认,参与中试和量产评估,并对设计变更进行控制; b)将配方设计输出转变为可以量产使用的标准文件,过程设计、量产评估、颜色开发、资料管理 等; c)组织过程设计、量产评估,参与配方设计和设计变更; d)原有产品新颜色和需配色新产品的颜色方面的开发和变更管理; e)配方、质量标准、工艺包等设计开发资料的管理。
4.4 技术质量部负责: a)原材料入厂质量控制; b)参与初次量产评估; c)量产后质量问题的分析、调查与改进; d)开发过程中化学、物理等性能的检测。
4.5 生产部负责: a)实施产品中试、量产; b)量产的过程控制和外观的自验; c)参与初次量产评估,包括对工艺、品质、制造可行性、颜色等。
4.6 采购部负责: a)对设计配方中所需原材料货源的寻找; b)对所需原料的采购。
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5 标准内容
5.1 设计和开发输入 5.1.1 销售部根据市场信息和客户要求,提出新产品的设计开发任务,填写《样品申请单》,由部门负 责人审批后提交至研发部。 5.1.2 研发部接到来自销售部的《样品申请单》后,根据实际情况初步评审,由研发部负责人下发给相 关工程师进行实施。 5.2 设计和开发策划 5.2.1 研发部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》,明确以下内容:
a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段; b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动,包括这些活动的时机、
参与人员及方式; c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限; d)产品的生命周期及其报废后对环境的影响; e)公司内部要求以及法律法规的要求。 5.3 小试开发与设计评审 5.3.1 由研发部填写《研发实验单》,配方经研发部负责人审批后实施。开发试验记录单应包括以下内 容: a)开发的产品名称、牌号(可包括); b)配方材料的配料比及实验工艺; c)试验批号,批号编号规则为:YF+年数的后两位+日期+工程师代码+产品序号-试验次数,如 2015 年 4 月 1 日 ABS 工程师接到的第 1 个产品的第 3 次试验,编号应为:YF2015040121-3。 5.3.2 设计和开发过程如发生设计要求的变更或情况的变化,由研发部统一协调。 5.3.3 开发试验过程中,填写《样品检测申请表》提交技术质量部或外部测试机构测试,由相关工程师 对样品和样品性能进行评审。每次评审结果及决定采取的措施均应在《样品检测报告单》的相应位置进 行记录,与配套的《样品申请单》、《研发实验单》一起存档。 5.3.4 产品性能通过评审后,研发部通知销售部可以送样试样,取得客户评价确认意见,并以《客户试 料反馈单》或“客户试料报告”的形式反馈给研发部。 5.3.5 经客户试用和评价确认,认为产品已满足规定的使用要求,由销售部通知研发部提供确定的牌号 等信息,供销售部与客户签订相关合同。 5.4 设计和开发输出 5.4.1 设计和开发输出必须以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出,研发部在客户试料通过 后,应形成《产品配方工艺单》、《产品质量标准》、《原材料质量标准》等其它技术文件。 5.4.2 设计和开发输出的文件应明确产品和过程的特性和规范,在发布前应经过部门负责人批准后生 效。 5.4.3 设计和开发输出文件应: a)满足生产配方单输入的要求; b)符合采购标准,工艺相关要求; c)产品验收标准,包括来料和成品。 5.5 中试及设计评审 5.5.1 研发部可根据产品、工艺复杂性以及客户要求等,视需要填写《中试及设计评审表》申请产品中 试,并组织有关部门或人员进行评审,以便进一步: a)评价设计的结果满足要求的能力; b) 核算物料及成本;
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XXXXXX c)识别设计中存在的问题,提出必要的措施加以解决。 5.5.2 每次评审结果及决定采取的措施均应进行记录,并在设计确认完成后存档。 5.5.3 评审通过后,由研发部通知生产部进行新产品小批量试制生产,研发部拟制《工程管理表》下发 生产部进行小批量试产。 5.6 设计和开发的验证 5.6.1 在小批量试制生产完成后进行设计和开发的验证,以确保设计和开发的输出满足输入的要求。 5.6.2 小批量试制完成,由研发部协同技术质量部根据产品标准、检验标准对试制产品的性能和质量进 行验证,或委托有关的产品检测机构对试制产品进行验证。 5.6.3 当验证结果表明设计和开发输出未能满足输入的要求时,应采取有效的措施以满足要求。 5.6.4 验证结果及决定采取的措施均应进行记录,并在设计确认完成后存档。 5.7 设计和开发的确认 5.7.1 在设计和开发验证通过后,正式批量投产之前进行设计和开发确认,以确保产品能够满足规定的 使用要求或已知的预期用途要求。 5.7.2 当小批量产品试制完成,且通过了设计评审和设计验证后,由销售部将小批量产品提供给顾客进 行试用,取得顾客评价确认意见,及时反馈给研发部。 5.7.3 经试用和评价确认认为产品已满足规定的使用要求,《中试及设计评审表》经相关部门评审通过 后,销售部可正常接单进行量产。 5.7.4 当确认结果表明设计和开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时,应采取有效的措施以 满足要求。 5.7.5 确认结果及决定采取的措施均应进行记录,并予以存档。 5.8 设计和开发的变更 5.8.1 新产品设计和开发变更,由项目工程师负责,研发部负责人或授权人审批。 5.8.2 重大的设计变更必须经研发部负责人审批,需要时应对设计和开发变更进行评审、验证和确认。 5.8.3 所有设计和开发变更和由于变更而采取的必要措施应予以记录和保存。
7 相关表单
7.1 XXXXXXX《样品申请单》 7.2 XXXXXXX《研发实验单》 7.3 XXXXXXX《样品检测申请表》 7.4 XXXXXXX《客户试料反馈单》 7.5 XXXXXXX《工程管理表》 7.6 XXXXXXX《中试及设计评审表》 7.7 XXXXXXX《产品配方工艺单》 7.8 XXXXXXX《产品质量标准》 7.9 XXXXXXX《原材料质量标准》 7.10 XXXXXX《产品设计开发计划书》
8 控制流程图
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XXXXXX 附件:<设计开发流程(含中试)>
主要责任人或部门
1.销售部 2.研发部

作业流程 客户需求

使用的表单 1.样品申请单

研发试样 开发输入

研发验证

1.研发部
1.研发部 2.技术质量部
1.销售部

配方试验 NG

NG 重新 配方 开发

试验样品检测 OK 送样

1.研发实验单 1.样品检测申请单 1.客户试料反馈单

试用及改进 客户验证

中试验证

1.销售部
1.研发部 2.生产部
1.评审组

试用NG

客户确认 OK
中试
中试评审

1.客户试料反馈单

中试NG

1.工程管理表 1.中试及设计评审表

试用及改进 设计评审

1.销售部

客户试用
OK
批量试产 规模生产

1.客户试料反馈单
输出文件: 1.产品配方工艺单 2.产品质量标准 3.原材料质量标准

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